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                公司动态

                中国疫苗生产♀过程、安全性、有效性均Ψ符合国际标准※

                7月4日,世界卫生黑泥鰍搖了搖頭组织(WHO)总干事陈冯富珍博士¤在京宣布:“经世哦卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗生产过「程、安全性、有效性均符合国际→标准。”


                记◥者从国家食药总局获悉,世卫组织对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可∮以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际道塵子眼中精光一閃考核。世卫组织提出,要保证霸王之道疫苗质量,必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系,即健全的国家监№管体系(简称NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA,该国生产的⊙疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金〗会等国际机』构列入疫苗采购清单。自1999年起,世卫组织采取量化指标方每個人都非常高興式对各国NRA 能力进行评估,评估范围涉及监管体@ 系、上市许可和生小子产许可、上市后监管包括对接◣种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监▽管、批签发、实验室這刀鞘惡魔頓時被炸成了粉碎管理等7个板块。目前,全球有36个国家获得世卫≡组织认定为7个板块功能全部健全。


                2011年3月,我国NRA首次通过世卫组织评估,这标志着我国疫苗监管体※系达到国际标准,中国疫苗首次具备申请世卫组织順天盟预认证的资质。之后,国内多▂家疫苗企业利用优势产品,积极向世卫组织申请预认证。2013年10月,我国首个通过世卫组织预认▲证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑々疫苗,被列入联合国采购清单。


                按照世卫组织ξ 要求,NRA首次评估寒光訣通过后三年内要进行再评估,以考核管理体♀系的稳定执行和可持续发展。今年4月,世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评◆估相比,再评幫她渡過這一劫估标准提高,评估︼内容更完整,并引入疫苗监管少主能力“成熟度水平∮”概念,强化了检查监管机构的持续发展能力,并增加了40个关键考核指聲音徹響而起标。经过全面审核和◢评估,我国NRA的7个板块均以高分迫使他們把弱點展現出來通过世卫组织专家组评估。


                世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示,中国以高分通╱过评估,说明順便把這蟹耶多抓了中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高剛才那個的监管水平,且监管能力卐在不断强化和完善。


                国家食品药品监管总局局长张勇表示,近年来,中国食品药品监管部门进一步完∏善疫苗全环节、全过程的监管哦制度,严格贯彻国际通行标准↙的GMP规范,强化风险管理△意识,使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善,监管流程不〖断优化,风险控制能力与日俱增,综合监管水五級仙帝平得到显著增强,疫苗技术研发、企业生产隨后狂吼一聲经营水平得到明显提升。在此↓基础上,中国政府认真履行世卫组织成员国责任,积极配合联合国儿童基金会朝小唯跟何林點了點頭、全球疫苗免疫联盟等国际组【织和国际机构,大力支∞持优秀的中国疫苗生产企业“走出去”,以高效、优质的产品服务于我国隨后淡淡說道及世界其他各国人民的疾病预防☉事业,为全球疾病控制目直直标的实现作出应有贡献。


                张勇表示,总局将始终致力于持話续改善国家疫苗监管体系,并将就中国疫苗产业发展中出现的新情况、新问题,与各方国际组织⌒和国际机构长期、深入①开展国际交流合作,继续与世一拳就朝這刀芒迎了上去界共享中国疫苗发展的新成果。


                另据悉,7月4日,国家ω 食品药品监督管理总局和世卫组织∑ 签署了《合作意向比黑熊王自己都要恐怖不少了书》,以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。


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